질병청,녹십자와 협력 개발

생물테러 등 신속 대응 가능

식품의약품안전처 전경. 식약처 국내 기술로 개발한 ‘재조합 단백질 탄저백신(배리트락스)’이 식품의약품안전처로부터 의약품 품목허가를 받았다. 유전자 재조합 기술을 이용한 탄저백신을 의약품으로 상용화한 세계 최초 사례다.

탄저균은 인체의 피부,소화기,호흡기 등으로 침입해 발열,오한,어지럼증 등을 유발하고 심하게는 패혈증까지 일으킨다. 피부로 감염될 경우 치사율은 20%이며,흡입한 경우 치사율은 거의 100%까지 오르는 위험한 질병이다.

이번에 허가받은 탄저백신은 탄저균의 항체를 유도하는 미생물의 단백질을 주성분으로 만들어졌다. 백신은 미량의 원인균을 체내에 주입해 면역을 유도하는데,위험성이 높은 탄저균은 미량이라도 부작용을 유발할 우려가 있었다. 이번 백신은 탄저균이 아닌 단백질을 사용해 기존 백신보다 더 안전하다.

질병관리청은 1997년부터 탄저백신 후보물질 발굴을 시작해 백신 개발을 이어왔고,녹십자와 협력해 임상시험까지 마쳤다. 2023년 10월 의약품 품목허가를 신청했고,이번에 식약처의 승인을 받았다.

임상시험 결과,백신을 맞은 그룹에서 탄저균의 독소를 무력화시킬 수 있는 항체가 유의미하게 생성되는 것으로 나타났다. 급성 및 중증 이상 사례는 발생하지 않아 백신의 유효성과 안전성이 확인됐다.

지금까지 탄저백신은 전량 수입에 의존했지만,이번 개발로 국내 자급 백신으로 대체할 수 있게 됐다. 탄저병은 법정 제1급 감염병으로,증상에 따라 피부 탄저,위장관 탄저,흡입 탄저로 나뉜다. 치료받지 못했을 때 치명률은 각각 20%,25∼60%,97%다.

지영미 질병관리청장은 “국내 자체 개발 백신 보유는 생물테러 대비를 위해 매우 중요하다”며 “국가 공중보건 위기 상황 발생 시 신속하고 능동적인 대응이 가능하고,글로벌 보건 안보 강화에 크게 기여할 것으로 기대한다”고 밝혔다.